Erlaubnisse für Tätigkeiten mit Krankheitserregern

Tätigkeiten mit Krankheitserregern - wie z. B. in Laboren - können zu einer Quelle von Infektionen und übertragbaren Erkrankungen werden. Daher wird ihnen besondere Aufmerksamkeit gewidmet.
Grundsätzlich ist diese Tätigkeit erlaubnis- und anzeigepflichtig und ihre Ausübung wird vom Gesundheits- und Veterinäramt überwacht. Zuständig ist in NRW das Gesundheitsamt des Kreises oder der kreisfreien Stadt, in dem oder der die Tätigkeit ausgeübt wird oder werden soll. Besteht auch in absehbarer Zeit keine Berufstätigkeit mit Krankheitserregern, kann die Erlaubnis am Wohnort beantragt werden.

Erlaubnis
Die erforderliche personenbezogene Erlaubnis wird erteilt wenn folgende Voraussetzungen vorliegen:

• Formloser Antrag
• Nachweis einer entsprechenden Ausbildung (beglaubigte Kopie)
  = Studium (Medizin, Pharmazie) oder ein naturwissenschaftliches Universitäts- oder Fachhochschulstudium mit mikrobiologischen Inhalten
• Nachweis einer entsprechenden Tätigkeitszeit (beglaubigte Kopie)
  = eine zweijährige hauptberufliche Arbeit mit Krankheitserregern unter Aufsicht einer Person mit Erlaubnis oder eine andere zweijährige hauptberufliche Arbeit in der Bakterio-, Myko-, Parasito- oder Virologie, wenn dabei gleichwertige Sachkenntnis erworben wurde
• polizeiliches Führungszeugnis (Belegart O)

Anzeigepflicht

Der erstmalige Tätigkeitsbeginn eines Labors ist mindestens 30 Tage zuvor anzuzeigen.

Die Anzeige muss folgende Angaben enthalten:

• Antragsteller/in: Name, Vorname, Geburtsdatum
• Nachweis einer Person mit Erlaubnis: Name, Vorname, Geburtsdatum
  bitte beifügen: beglaubigte Abschrift der Erlaubnis nach § 44 IfSG
•  Auflistung bzw. namentliche Nennung der Krankheitserreger gemäß § 49 (1) 2 IfSG und Einstufung der Erreger (biologische Arbeitsstoffe) in Risikogruppen gemäß der Biostoffverordnung
•  Nachweis geeigneter Räume und Einrichtungengemäß § 49 IfSG (1) Nr. 3 in Verbindung mit § 49 (3) Nr.1 und § 53 (1) Nr. 1 des IfSG.
  Hier wird eine detaillierte Beschreibung der geeigneten Laborräume samt deren Einrichtung und spezieller Ausstattung anhand der Biostoffverordnung und der DIN 58956 Teil 2, 3, 4, 5, 10 und DIN EN 12128 in folgender Reihenfolge gefordert:

1. Vorlage des Grundrissplanes mit Funktionsausweisung der Räume, d. h. Benennung der Etage, Darstellung der Zugangswege, Benennung der Laborräume für mikrobiologische Arbeiten, Beschreibung der Funktion der Laborräume.
2. Beschreibung der Abgrenzung zu anderen Bereichen in denen keine Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der angegebenen Risikogruppe ausgeführt werden.
3. Gefährdungsbeurteilung und Zuordnung der Tätigkeiten zu einer Schutzstufe (§§ 4 - 7 BioStoffV).
4. Darstellung der Raumausstattung und der Raumaufteilung. Es wird eine detaillierte Beschreibung der Arbeitsräume gefordert, insbesondere Beschreibung der Oberflächen, Labortische, Installationen, Be- und Entlüftungssysteme, Fenster, Schreibtische.
   Darstellung der Ver- und Entsorgungsbereiche, der Nebenräume, der evtl. Tierställe und der technischen Ausstattung.
5. Erstellung einer Laborgeräte-Liste mit Standortangabe, insbesondere Beschreibung des Dampfsterilisators, der der Entsorgung von biologischen Arbeitsstoffen dient. Angaben über Wartung, Wirksamkeitskontrollen sowie Beschreibung der Abfallbehälter (DIN 30739) für die Entsorgung von mikrobiologischem Abfall (DIN EN 12740).

• Darstellung der Schutzmaßnahmen:

1. Nachweis von Schutzmaßnahmen für gezielte und ungezielte Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien (Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe TRBA 100).
2. Darstellung der Kennzeichnung der Arbeitsstätten, insbesondere Aufstellung der Türen, Sammelbehälter und Einrichtungsgegenstände mit dem Symbol für Biogefährdung (Biostoffverordnung Anhang I oder DIN 58956-10).

• Darstellung der Entsorgungswege und der Entsorgungsverfahren für infektiöses Entsorgungsgut (TRBA 100 und DIN EN12740).
• Vorlage der Betriebsanweisung (Biostoffverordnung § 12 und DIN 58956-3).
• Vorlage des Hygieneplanes (TRBA 100, DIN 58956-5)
• Ist ein Tierstall vorhanden?

Die Tätigkeit darf erst aufgenommen werden, wenn die Anzeige vollständig ist und nach Prüfung der Unterlagen und der Räume die Tätigkeit nicht untersagt wird.
Jede wesentliche Veränderung der Räume, der Tätigkeit, der Entsorgung oder des Erregerspektrums müssen dem Gesundheitsamt gemeldet werden.